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在二十一世纪,一致性评价和临床试验是对仿制药的两项基本要求,根据一致性评价结果,可以判断仿制药的质量优劣,非常直观地反映出仿制药与原研药的差距,但方翰民没法跟李教授解释这些,他只好用药品质量跟国际接轨的趋势来敷衍。
红星制药厂对仿制药的高标准严要求,无形中抬高了仿制药的门槛,给后来者增加了入门难度,把一大批没有科技实力的同行挡在门外,不仅对行业具有重要的促进作用,而且将大幅度降低竞争的激烈程度,可谓一举多得。
费教授和李教授都知道红星制药厂已经完成了M1和M2的仿制试验,作为业内专家,他们非常赞赏方翰民的开拓精神,费教授略感好奇地询问:“据我所知,M1是降压药,M2是降脂药,翰民,你们怎么会同时选择这两种药物进行仿制?”
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